Η έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας προστατεύει τους ερωτικούς συντρόφους που δεν έχουν μολυνθεί από την HIV λοίμωξη (Μελέτη HPTN 052)
96% μείωση της μετάδοσης του ιού HIV, σύμφωνα με μελέτη που διεξήχθη από το Δίκτυο Δοκιμών για την Πρόληψη του HIV
Ουάσινγκτον, DC – Οι άνδρες και οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV μείωσαν τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους ερωτικούς τους συντρόφους μέσα από την έναρξη της από του στόματος λαμβανομένης αντιρετροϊκής θεραπείας (ART), σύμφωνα με ευρήματα από μια μεγάλη πολυεθνική κλινική μελέτη που έγινε από το Δίκτυο Δοκιμών για την Πρόληψη του HIV (HPTN), μια παγκόσμια σύμπραξη επικεντρωμένη στην μείωση της μετάδοσης του HIV μέσω των πιo σύγχρονων βιοϊατρικών, συμπεριφορικών και διαρθρωτικών παρεμβάσεων.
Η μελέτη, γνωστή ως HPTN 052, σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το κατά πόσο η άμεση σε σχέση με την καθυστερημένη έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας από τα HIV μολυσμένα άτομα θα μπορούσε να μειώσει την πιθανότητα μετάδοσης του ιου στους μη μολυμένους από τον HIV συντρόφους τους και ενδεχομένως να οφελήσει επίσης και το HIV μολυσμένο άτομο. Τα συμπεράσματα από τη μελέτη εξετάστηκαν από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB). Η Επιτροπή συνέστησε ότι τα αποτελέσματα θα δημοσιοποιηθούν το ταχύτερο δυνατό και ότι τα ευρήματα θα μοιραστούν με τους συμμετέχοντες στη μελέτη και τους ερευνητές. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας από τα HIV μολυσμένα άτομα ουσιαστικά προστάτευσε τους μη μολυσμένους ερωτικούς συντρόφους τους από το να αποκτήσουν την HIV λοίμωξη, με μια μείωση του κινδύνου μετάδοσης του ιού ανερχόμενη σε ποσοστό 96%. Η μελέτη HPTN 052 είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που υποδεικνύει ότι η θεραπεία του HIV μολυσμένου ατόμου με αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο της σεξουαλικής μετάδοσης του ιου στον μη μολυσμένο σύντροφο.
“Αυτό είναι εξαιρετική είδηση“, δήλωσε ο Δρ. Myron Cohen, κύριος ερευνητής της μελέτης HPTN 052, αναπληρωτής αντιπρύτανης για την Παγκόσμια Υγεία και διευθυντής του Ινστιτούτου Παγκόσμιας Υγείας και Μολυσματικών Λοιμώξεων στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill.
“Η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το όφελος τόσο για τον σεξουαλικό σύντροφο όσο και για το άτομο που έχει μολυνθεί από τον HIV. Αυτή είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που
οριστικά υποδεικνύει ότι ένα άτομο μολυσμένο από τον HIV μπορεί να μειώσει την σεξουαλική μετάδοση του ιού σε έναν μη μολυσμένο σύντροφο με το ξεκίνημα της αντιρετροϊκής θεραπείας νωρίτερα (απ’ ό,τι συνήθως συμβαίνει). Η HPTN μελέτη αναγνωρίζει τη σημαντική συμβολή των συμμετεχόντων αυτής της μελέτης στην προώθηση της προόδου στη θεραπεία και πρόληψη του HIV. Είμαστε πολύ ευγνώμονες για τη συμμετοχή τους”.
H HPTN 052 μελέτη ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2005 και σε αυτήν εγγράφηκαν 1.763 ζευγάρια που αποτελούνται από ένα μέλος με HIV λοίμωξη και από άλλο ένα μέλος που δεν έχει μολυνθεί από τον HIV, η συντριπτική πλειοψηφία των οποίων (97%) ήταν ετεροφυλόφιλης φύσεως. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 περιοχές σε ολόκληρη την Αφρική, την Ασία και την Αμερική. Το άτομο που έχει την HIV λοίμωξη έπρεπε να έχει αριθμό CD4 κυττάρων μεταξύ 350-550 ανά κυβικό χιλιοστόμετρο (κύτταρα/mm3) κατά την εγγραφή και επομένως δεν απαιτούταν θεραπεία του HIV για τη δική του υγεία. Τα ζευγάρια χωρίστηκαν τυχαία σε μία από τις δύο ομάδες. Στην μία ομάδα, το άτομο που είχε την HIV λοίμωξη άρχισε αμέσως να παίρνει αντιρετροϊκή αγωγή (=ομάδα άμεσης έναρξης αντιρετροϊκής αγωγής). Στην άλλη ομάδα, το άτομο που είχε την HIV λοίμωξη ξεκίνησε την αντιρετροϊκή αγωγή όταν ο αριθμός των CD4 κυττάρων του έπεσε κάτω από 250 κύτταρα/mm ή αν (το εν λόγω άτομο) ανέπτυξε μια ασθένεια σχετική με το AIDS (=ομάδα καθυστερημένης έναρξης αντιρετροϊκής αγωγής).
Καθ’ όλη την διάρκεια της μελέτης και οι δύο ομάδες έλαβαν φροντίδα που σχετίζεται με τον HIV η οποία περιελάμβανε συμβουλευτική για ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές, δωρεάν προφυλακτικά, θεραπεία για σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, τακτικό έλεγχο του HIV με εξετάσεις καθώς και συχνή αξιολόγηση και θεραπεία για τυχόν επιπλοκές που σχετίζονται με τη λοίμωξη του HIV. Κάθε ομάδα έλαβε το ίδιο ποσοστό φροντίδας και παροχής συμβουλών. Κάθε άτομο που ενώ αρχικά ήταν ορο-αρνητικό και κατά τη διάρκεια της μελέτης διεγνώσθηκε με την HIV λοίμωξη παραπέμφθηκε σε τοπικές υπηρεσίες για την κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και θεραπεία.
“Αυτή η αυστηρότητα με την οποία εκτελέσθηκε η κλινική δοκιμή αποδεικνύει ότι η αντιρετροϊκή αγωγή μειώνει δραματικά την μετάδοση του HIV από έναν μολυσμένο σε έναν μη-μολυσμένο σύζυγο ή σύντροφο”, δηλώνουν ο Sten Vermund, κύριος ερευνητής της HPTN 052 μελέτης και η Amos Christie, πρόεδρος της Παγκόσμιας Υγείας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Vanderbilt. “Το νωρίτερο ξεκίνημα της θεραπείας είναι μια ανώτερη επιλογή που ωφελεί τόσο ένα μολυσμένο άτομο όσο και τον υγιή σύντροφό του και υποστηρίζουμε τις παγκόσμιες προσπάθειες για την παροχή αντιρετροϊκής αγωγής σε όλους όσους την έχουν ανάγκη”.
Μεταξύ των 877 ζευγαριών στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης της αντιρετροϊκής αγωγής παρατηρήθηκαν 27 μεταδόσεις του HIV. Αυτό ήλθε σε αντίθεση με μόνο μία (1) μετάδοση που συνέβη στην ομάδα άμεσης έναρξης της αγωγής. Αυτή η διαφορά ήταν πολύ στατιστικά σημαντική. Οι ιοί που μεταδόθηκαν σε αυτές τις 28 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκε ότι συνδέονται με τη γενετική ανάλυση, επιβεβαιώνοντας ότι η πηγή της νέας μόλυνσης ήταν ο ήδη προσβεβλημένος από τον HIV σύντροφος.
Στα άτομα που εξαρχής είχαν προσβληθεί από την HIV λοίμωξη, 17 περιπτώσεις εξωπνευμονικής φυματίωσης εμφανίστηκαν στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης της αντιρετροϊκής αγωγής, σε σύγκριση με τις 3 περιπτώσεις που εμφανίστηκαν στην ομάδα άμεσης έναρξης της αγωγής, επίσης ένα στατιστικώς σημαντικό εύρημα. Επιπρόσθετα, υπήρξαν 23 θάνατοι κατά τη διάρκεια της εν λόγω μελέτης. Δεκατρείς (13) θάνατοι σημειώθηκαν στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης της αντιρετροϊκής αγωγής και 10 στην ομάδα άμεσης έναρξης της αγωγής. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη καθώς και οι ερευνητές ενημερώνονται για τα αποτελέσματα και στους προσβεβλημένους με την HIV λοίμωξη συμμετέχοντες στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης της αντιρετροϊκής αγωγής θα προσφέρεται η αγωγή. Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έναν ακόμη χρόνο.
«Προηγούμενα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αξία των αντιρετροϊκών στο να κάνουν τα HIV μολυσμένα άτομα λιγότερο λοιμώδη στους σεξουαλικούς συντρόφους τους προήλθαν σε μεγάλο βαθμό από επιδημιολογικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης», δήλωσε ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, ιατρός Anthony S. Fauci. «Το νέο αυτό εύρημα αποδεικνύει πειστικά ότι θεραπεύοντας το προσβεβλημένο από HIV άτομο – και καλύτερα σύντομα παρά αργότερα – αυτό μπορεί να έχει σημαντική επιρροή στη μείωση της μετάδοσης του HIV“.
“Η HPTN 052 μελέτη παρέχει αδιάσειστα στοιχεία για μια νέα προσέγγιση στην πρόληψη του HIV που συνδέει την πρόληψη και τις προσπάθειες της φροντίδας’’, δήλωσε ο Quarraisha Abdool Karim, συν-κύριος ερευνητής της HPTN μελέτης και επιστημονικός συνεργάτης του CAPRISA. “Οι στρατηγικές για την κλιμάκωση της γνώσης της κατάστασης του HIV και την αύξηση της κάλυψης της θεραπείας είναι τα βασικής σημασίας επόμενα βήματα για την υλοποίηση του οφέλους της δημόσιας υγείας μέσω αυτού του ευρήματος. Αυτό είναι επίσης πολύ καλό νέο για τις γυναίκες που φέρουν ένα δυσανάλογο βάρος της HIV λοίμωξης που αποκτήθηκε από τον μολυσμένο αρσενικό σύντροφο, αλλά έχουν λίγες επιλογές για τη μείωση του κινδύνου, ιδίως εάν ο σύντροφός τους αρνείται να κάνει χρήση προφυλακτικών.