20 Μαΐου 2020
Είναι γεγονός ότι η δοκιμή ενέσιμου σκευάσματος από την GSK και την ViiV με σκοπό την πρόληψη του HIV (PrEP), δεν χρειάστηκε να συνεχιστεί καθώς ήδη τα αποτελέσματα είναι πολύ θετικά. Μπορεί να μην πρόκειται ακριβώς για ένα εμβόλιο για τον HIV, αλλά είναι ό,τι πιο κοντινό έχουμε σε αυτό μέχρι τώρα.
Η λήξη της μελέτης HPTN 083 στην φάση III, είναι ένα εξαιρετικό νέο και μπορεί να αλλάξει ριζικά τη φύση όχι μόνο σε επίπεδο προφύλαξης πριν από την έκθεση στον ιό HIV (PrEP), αλλά μάλιστα και σε επίπεδο συνολικής πρόληψης του HIV.
Εάν μια δοκιμή θεραπείας ή πρόληψης σταματήσει νωρίς, αυτό μπορεί να σημαίνει μόνο δύο πράγματα. Ότι τα νέα είναι είτε πολύ καλά είτε πολύ κακά. Σημαίνει ότι η νέα παρέμβαση είναι είτε επιβλαβής και άσκοπη, είτε τόσο καλή, που θα ήταν ανήθικο να μην την προσφέρουμε στον κόσμο.
Στην πιο πρόσφατη δοκιμή εμβολίου που έγινε για τον HIV, η διακοπή της μελέτης έγινε γιατί είχαμε αρνητικά αποτελέσματα. Το εμβόλιο δεν ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο (placebo, dummy). Αντίθετα, όταν το 2015 οι δοκιμές PROUD και IPERGAY έδειξαν ότι η PrEP λειτουργεί ως προφυλακτική θεραπεία και απέτρεψε το 86% των μολύνσεων από τον ιό HIV, σχεδόν σε μια νύχτα άλλαξε όλη η εικόνα της PrEP. Από μια παρέμβαση με πολλές υποσχέσεις, σε μια παρέμβαση με αναμφισβήτητο όφελος.
Στην μελέτη HPTN 083, που πρόκειται για μια μεγάλη και προσεκτικά σχεδιασμένη δοκιμή, η ενέσιμη χορήγηση του Cabotegravir (στα ελληνικά καμποτεγκραβίρη) μία φορά κάθε δύο μήνες απέτρεψε κατά 69% τις λοιμώξεις από τον HIV. Μέχρι σήμερα η PrEP χορηγούταν είτε ημερησίως (daily PrEP) με τη λήψη ενός χαπιού (Τenofovir Disoproxil Fumarate & Emtricitabine ή TDF / FTC) ή κατά το δοκούν (Event-driven PrEP / 2-1-1).
Στη δοκιμή, 4600 άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες και τρανς άτομα στις Η.Π.Α. και επίσης σε περιοχές στην Αργεντινή, τη Βραζιλία, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και το Βιετνάμ τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε:
- Ενέσιμη καμποτεγκραβίρη (μια ένεση κάθε δύο μήνες) και λήψη καθημερινά χαπιών εικονικού φαρμάκου (placebo) TDF / FTC ή
- Καθημερινή λήψη από το στόμα, χάπια TDF / FTC και μια «εικονική» ένεση με Cabotegravir μία φορά κάθε δύο μήνες.
Η μελέτη ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2016 και είχε διάρκεια τριών ετών. Ήταν κοντά στο κλείσιμό της όταν παρενέβη η πανδημία COVID-19, αναγκάζοντας να κλείσουν έντεκα από τους 43 χώρους δοκιμών. Οι ερευνητές της δοκιμής ζήτησαν τον Απρίλιο από το Συμβούλιο Δεδομένων, Ασφάλειας και Παρακολούθησης της δοκιμής (DSMB) να δουν αν θα ήταν δυνατό να τερματιστεί η δοκιμή νωρίς.
Το DSMB είπε ότι δεν ήταν μόνο αποτελεσματική αυτή η έρευνα, αλλά ότι τα αποτελέσματα ήταν τόσο πειστικά που όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα έπρεπε τώρα να έχουν την ενέσιμη PrEP καθώς αυτή απέτρεψε περισσότερες HIV λοιμώξεις.
Αποτελέσματα
Από τα 4600 άτομα της μελέτης, το 12% ήταν τρανς γυναίκες, ένα ποσοστό ιδιαίτερα υψηλό και ίσως το υψηλότερο μέχρι στιγμής σε οποιαδήποτε μεγάλη μελέτη πρόληψης του ιού HIV. Πάνω από το 50% των ατόμων που συμμετείχαν ήταν Αφροαμερικανοί.
Πενήντα άτομα εκτέθηκαν στον ιό HIV. Δώδεκα από αυτά τα άτομα λάμβαναν καμποτεγκραβίρη και τριάντα οχτώ λάμβαναν τα χάπια (TDF / FTC). Με πολύ απλά λόγια αυτό σημαίνει πως υπήρχαν 69% λιγότερες ορομετατροπές στο σκέλος της ενέσιμης χρήσης.
Ο λόγος μπορεί να οφείλεται στην τήρηση της αγωγής.
Τα 12 άτομα που έχουν μολυνθεί παρά τη χρήση του Cabotegravir είναι επί του παρόντος ένα παζλ. Μολύνθηκαν κατά την αρχική φάση; Ή άνηκαν σε μια υπο-ομάδα με ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα καμποτεγκραβίρης στο σώμα τους; Αυτό και πολλά άλλα ερευνητικά ερωτήματα θα απαντηθούν τους επόμενους μήνες.
Οι ενέσεις είχαν παρενέργειες. Το 80% των ατόμων που έλαβαν ενέσεις καμποτεγκραβίρης παραπονέθηκαν για πόνο ή ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και αυτό οφείλεται εν μέρει στο φάρμακο, όπως και το 30% αυτών που έλαβαν ενέσεις εικονικού φαρμάκου.
Το φάρμακο τώρα πάει στον F.D.A. (US Food and Drug Administration) για την τελική έγκριση και θα μπορούσε πραγματικά να συμβάλει στον στόχο του τερματισμού του AIDS έως το 2030.
Πηγές: Daily Maverick, aidsmap, Evening Standard
