3 Μαΐου 2012
Ξεκινάει ΚΑΙ στην Ελλάδα,
μία νέα μελέτη έναρξης αντιρετροϊκής θεραπείας ακόμα και αν τα CD4 λεμφοκύτταρα είναι πάνω από 500
(δηλ. πάνω από το«φυσιολογικό» όριο)
Ο σκοπός της μελέτης
Η μελέτη START (Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment – Στρατηγική Βέλτιστου Χρόνου Αντιρετροϊκής Θεραπείας) είναι μία μη-εμπορική μελέτη που στόχο έχει να διερευνήσει αν σε HIV οροθετικά άτομα που δεν έχουν λάβει θεραπεία και έχουν CD4 λεμφοκύτταρα πάνω από 500 , η άμεση έναρξη αντιρετροϊκής θεραπείας (ART) υπερέχει της καθυστερημένης έναρξης έως ότου (σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες) ο αριθμός των CD4 λεμφοκυττάρων πέσει κάτω από τα 350.
Γιατί γίνεται η START;
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν δεδομένα να απαντούν στο ερώτημα: ποιος είναι ο βέλτιστος χρόνος έναρξης ART;
Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες στηρίζονται κυρίως σε επιδημιολογικά δεδομένα και συνιστούν την έναρξη ART για CD4+ μεταξύ των 201 και 350 λεμφοκυττάρων.
Η ART συνήθως δεν συνιστάται μέχρι τα CD4 λεμφοκύτταρα να πέσουν κάτω από 350 για πολλούς λόγους, όπως:
- υπάρχει μικρός κίνδυνος ανάπτυξης συμπτωμάτων AIDS
- φόβος για τις τυχόν παρενέργειες της ART
- ανησυχία για σοβαρές επιπλοκές της ART όπως καρδιαγγειακή, νεφρική και ηπατική νόσος
- μείωση της τήρησης της αγωγής όταν γίνεται μακροχρόνια χρήση ART
Όμως οι σύγχρονες αντιρετροϊκές θεραπείες:
- είναι ευκολότερες στη λήψη τους αυξάνοντας τη τήρηση της αγωγής
- έχουν ελάχιστες έως μηδαμινές παρενέργειες
- είναι πιθανό οι σοβαρές επιπλοκές που έχουν συνδεθεί με τη λήψη ART στην πραγματικότητα να υπερσκελίζονται από τη μείωση καρδιαγγειακών και άλλων νοσημάτων που οφείλεται στην καταστολή του ιού, την αύξηση των CD4 λεμφοκυττάρων ή και σε άλλες ωφέλιμες επιδράσεις της ART
Πράγματι, τα πρόσφατα δεδομένα ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης AIDS διαβαθμίζεται και επιμένει ακόμα και σε CD4 λεμφοκύτταρα πάνω από 500, ενώ για δεδομένη τιμή CD4 λεμφοκυττάρων ο κίνδυνος ανάπτυξης AIDS αλλά και άλλων σοβαρών επιπλοκών είναι μικρότερος σε άτομα που λαμβάνουν ART, από ότι σε άτομα που δεν έχουν λάβει ART.
Ποιος χρηματοδοτεί τη μελέτη;
Η START χρηματοδοτείται κυρίως από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (US National Institutes of Health- NIH). Ο ανάδοχος φορέας είναι το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα, ενώ την ευθύνη διαχείρισης και υλοποίησης της START φέρει το Διεθνές Δίκτυο Στρατηγικών Πρωτοβουλιών για Παγκόσμιες HIV μελέτες (International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials –INSIGHT).
Σε ποιες χώρες γίνεται η START;
Η START είναι μία πολυ-εθνική, πολυ-κεντρική μη εμπορική μελέτη που αυτή τη στιγμή διεξάγεται σε πολλές χώρες.
Στην Ελλάδα συμμετέχουν ήδη 6 Νοσοκομεία:
Χάρτης νοσοκομείων που συμμετέχουν στη μελέτη
Ποιοι μπορούν να συμμετάσχουν στη μελέτη START;
Όλοι οι HIV οροθετικοί που δεν έχουν προηγουμένως λάβει ART και έχουν CD4 λεμφοκύτταρα πάνω από 500.
Τι σημαίνει η συμμετοχή στη μελέτη;
Η μελέτη έχει 2 ομάδες: την ομάδα πρώιμης και την ομάδα όψιμης έναρξης ART.
Κάποιος που συμμετέχει στη μελέτη έχει 50% πιθανότητα να ενταχθεί σε μία από τις δύο αυτές ομάδες.
- Αν ενταχθεί στην ομάδα πρώιμης έναρξης, αρχίζει ART άμεσα.
- Αν ενταχθεί στην ομάδα όψιμης έναρξης, η ART αναβάλλεται έως ότου τα CD4 λεμφοκύτταρα μειωθούν σε κάτω από 350 ή όταν οι τρέχουσες κάθε φορά κατευθυντήριες οδηγίες το συνιστούν ή όταν αποφασιστεί από τον συμμετέχοντα και τον θεράποντα ιατρό ότι είναι καλύτερο για τον συμμετέχοντα να ξεκινήσει η ART.
- Ο θεράπων ιατρός αποφασίζει μαζί με το συμμετέχοντα ποια είναι η βέλτιστη για τον συμμετέχοντα θεραπεία.
- Όλα τα αντιρετροϊκά φάρμακα παρέχονται δωρεάν από τη μελέτη.
- Ο συμμετέχων στη μελέτη μπορεί να αποχωρήσει από αυτή όποτε το θελήσει χωρίς καμία επίπτωση στην συνήθη φροντίδα του αν και δεν θα είναι δυνατόν να προμηθεύετε τα αντι-HIV φάρμακα μέσω της μελέτης.
- Εάν ο συμμετέχων ή ο ιατρός του αποφασίσει για οποιοδήποτε λόγο ότι είναι καλύτερο να ξεκινήσει ο συμμετέχων ART, μπορεί ο συμμετέχων να την ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή.
- Τα αντι-HIV φάρμακα θα μπορούν να προμηθεύονται μέσω της μελέτης ακόμη και αν ο συμμετέχων τα ξεκινήσει νωρίτερα από ότι συστήνει το πρωτόκολλο της μελέτης.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ START
Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον Νίκο Δέδε (Πρόεδρο της Θετικής Φωνής) στο τηλέφωνο 210-8627572 ή με την Γιώτα Τουλούμη (Εθνική συντονίστρια της μελέτης START) από την Ιατρική Σχολή Αθηνών στο τηλέφωνο 210-7462205.
